帶你了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)受到國家政策的大力扶持，再加上我國人口老齡化程度的逐漸加深，人均醫(yī)療消費支出不斷增加等因素的影響，使得我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度逐漸加快，進入醫(yī)療器械行業(yè)的人也越來越多。

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》屬于后置審批

可先辦理營業(yè)執(zhí)照，再領(lǐng)取先照后證通知書，再申請辦理三類醫(yī)療許可，醫(yī)療器械資質(zhì)證書有效期為5年

科普：什么是前置審批/后置審批？

前置審批：在公司已確定的經(jīng)營范圍中，如果包含前置許可經(jīng)營項目，就不能直接到工商部門申請辦理營業(yè)執(zhí)照，應(yīng)當(dāng)先報經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)后，憑批準(zhǔn)文件、許可證明等申請注冊公司。

后置審批：經(jīng)營范圍中包含后置許可經(jīng)營項目的，可以先到工商部門辦理營業(yè)執(zhí)照，再根據(jù)經(jīng)營事項到有關(guān)部門申請許可證明。

常見的前置審批事項有：勞務(wù)派遣經(jīng)營許可，醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，危險化學(xué)品經(jīng)營許可，營利性民辦學(xué)校辦學(xué)許可等

常見的后置審批事項有：醫(yī)療器械經(jīng)營許可核發(fā)，網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營許可證審批，人力資源服務(wù)許可，營業(yè)性演出許可，當(dāng)然還包括食品經(jīng)營許可，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證具體可分為以下三類：

第一類：

風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械

比如

創(chuàng)可貼，石膏繃帶（粘膠、粉狀型），手動病床，醫(yī)用冰袋，降溫貼等

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

第二類：

具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷?

避孕套，體溫計，血壓計，制氧機，霧化器等

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

第三類：

具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的

輸液器，注射器，隱形眼鏡，靜脈留置針，心臟支架，呼吸機，CT

核磁共振等

其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

Part 1三類醫(yī)療器械許可申請條件

1辦公面積不少于100平方（隱形眼鏡店的話有額外要求，詳情可留言咨詢）

2倉庫面積不少于60平方

3含體外診斷試劑的話要求修建凍庫容積不能低于20立方

Part 2三類醫(yī)療器械許可準(zhǔn)備資料

1《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

2營業(yè)執(zhí)照原件復(fù)印件。先照后證辦理通知書

3相關(guān)人員的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件。