辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件?

    醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)在越來越受重視了，所以如果想注冊醫(yī)療器械公司，也是要滿足相關(guān)規(guī)定的相關(guān)要求的。我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理，分為第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。貴陽醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

    三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理

    1、很多藥品或者醫(yī)療器械的經(jīng)銷商，如果沒有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，很多產(chǎn)品就不能賣，比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械，只有有相關(guān)證書，才能銷售這種產(chǎn)品。

    2、要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須有相關(guān)的營業(yè)執(zhí)照，一般營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項(xiàng)。

    3、銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫房，而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫，因?yàn)槿愥t(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。

    4、去工商局辦理增項(xiàng)，是需要帶著工商局的工作人員來查看庫房的，把庫房收拾一下，然后領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》并填寫，并把企業(yè)相關(guān)資質(zhì)全部帶上，還需要帶上質(zhì)量人員的相關(guān)資料。

    5、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需要直接去市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理，在接受資料后的30天內(nèi)進(jìn)行審核，如果符合相關(guān)規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

    辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件

    1. 有合乎要求的經(jīng)營場所(辦公面積≥100平方米，倉儲面積>60平方米)；

    2. 有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書；

    3. 3名相關(guān)人員備案信息并持有證書。